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藥1物制造工業(yè)廠房清潔車間內(nèi)，常常會有部分百級區(qū)，或規(guī)定某一個房間或好多個房間為百級，或規(guī)定某一房間內(nèi)一部分地區(qū)為百級，這種百級區(qū)總面積一般都并不大，從幾十平米到幾平米乃至零點幾平米不一，一般 為一個清潔區(qū)域內(nèi)加工工藝生產(chǎn)流水線的一部分，但他們在凈化車間上都擁有 十分關(guān)鍵的功效。他們通常是該車間生產(chǎn)流程的關(guān)鍵部位，例如無菌檢測藥1物注1射液的灌封、散裝、壓塞、醫(yī)1療器械的灌封、干凍、加塞等部位，百級區(qū)可否一切正常運作，立即危害到產(chǎn)品品質(zhì)。百級區(qū)應(yīng)考慮到FFU離心風(fēng)機(jī)發(fā)熱量，適度增加換風(fēng)，均衡百級區(qū)與千級區(qū)房間的溫、環(huán)境濕度，每個房間工藝技術(shù)的發(fā)熱量、散濕量也一樣考慮到。
GMP車間凈化工程內(nèi)部結(jié)構(gòu)裝修有什么細(xì)節(jié)呢？
一、天花：
內(nèi)用要優(yōu)良保溫、無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm， 600X600。
二、間隔：
用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特1制凈化材料，45°斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
三、密閉門：
800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
四、地面：
原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，臺州無菌室，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌，或地面材料及處理方法由甲方選定。
五、控制區(qū)與非控制區(qū)：
控制區(qū)與非控制區(qū)之間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用于制作的組裝間與包裝間的做成通道式。
車間凈化主要是將一定空間范圍內(nèi)的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、壓差、氣流速度、噪音、照明、等控制在一定范圍內(nèi)，用以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)。當(dāng)然是否需要做凈化主要取決于工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品的類型，工藝要求。根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。不論是哪個級別的凈化一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個過濾段。凈化過程從氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 ，重復(fù)這樣的一系列過程，即可達(dá)到凈化目的。
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